med1 02 teamhealth

2.5.1 procedury oceny zgodno艣ci; Zasady og贸lne - PROJEKT 07.12.98

R贸偶ne za艂膮czniki do dyrektywy 93/42 / EEC (MDD) oraz dyrektywa wyrob贸w medycznych aktywnego osadzania 90/385 / EWG (AIMD) [i projekt W dyrektywie Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)] okre艣laj膮 r贸偶ne wymagania dotycz膮ce dokumentacji technicznej albo by膰 utrzymane przez producenta lub z艂o偶one do jednostki notyfikowanej w zwi膮zku z zatwierdzeniem systemu jako艣ci lub typu urz膮dzenia.

Za艂膮czniki wykorzystywa膰 r贸偶ne warunki dokumentacji konstrukcyjnych (MDD za艂膮cznik II. 4.1) i dokumentacja techniczna (np MDD Aneks III 7.3., IVDD Aneks III, 3) (np MDD za艂膮czniki V i VI, 3.1., Wci臋cie 7. ) (np MDD za艂膮cznik VII, 3).

Okre艣lenie # 145; dokumentacja techniczna # 146; jest stosowany w niniejszym zaleceniu na pokrycie zar贸wno dokumentacji projektu i dokumentacji technicznej w odniesieniu do tego, co jest potrzebne do oceny zgodno艣ci danego urz膮dzenia (贸w). Zakres # 145; dokumentacja techniczna # 146; b臋dzie zatem zale偶e膰 od konkretnej procedury oceny zgodno艣ci 艣ledzony.

Okre艣lenie # 145; dokumentacja techniczna # 146; jest u偶ywany w tym samym znaczeniu w projekcie dokumentu w fazie rozwoju w globalnej harmonizacji Task Force (GHTF) SG1, kt贸ra daje wskaz贸wki dotycz膮ce przygotowania dokumentacji technicznej wystarczaj膮cy, aby spe艂ni膰 wszystkie wymogi regulacyjne na ca艂ym 艣wiecie.

2. Cel i podej艣cie z zaleceniem

cel, pow贸d tego zalecenia jest zapewnienie wskaz贸wek:

(A) do producent贸w na rodzaj informacji, do uwzgl臋dnienia w dokumentacji technicznej oraz notyfikowanych na co powinni oczekiwa膰, aby by膰 dost臋pne i

(B) do obu producent贸w i jednostek notyfikowanych w zakresie korzystania z dokumentacji technicznej w celu spe艂nienia wymog贸w regulacyjnych

(C) do producent贸w oraz notyfikowane na okoliczno艣ci, w kt贸rych pewne dokumenty mog膮 by膰 wymagane jako informacji uzupe艂niaj膮cych.

Uwaga: Taka dokumentacja mo偶e zawiera膰 plik Podsumowanie kt贸ry dostarcza # 145; road-map # 146; do producenta # 146; s dokumentacji technicznej, uk艂adanie odpowiednie wymogi dyrektywy i przeciwko sobie, powo艂uj膮c si臋 na odpowiednie certyfikaty, procedur systemu jako艣ci, raport贸w, o艣wiadcze艅 itp Mo偶e tak偶e wskaza膰 lokalizacj臋 i odpowiedzialno艣ci za utrzymanie tych.

d) w przypadku producenta maj膮cego siedzib臋 poza Wsp贸lnot膮, czy / co szczeg贸lno艣ci informacje te powinny by膰 utrzymywane przez osob臋 odpowiedzialn膮 siedzib臋 we Wsp贸lnocie, lub rozs膮dnego terminu, w kt贸rym takie informacje powinny zosta膰 udost臋pnione przez producenta;

To jest nie Celem niniejszego zalecenia by膰 nakazowe i opisa膰:

  1. czy dana informacja ma zosta膰 z艂o偶ony do notyfikowanej albo inny w艂a艣ciwy organ;
  2. j臋zyki, w kt贸rych dokumentacja techniczna ma by膰 utrzymywane (i udost臋pnione) uwzgl臋dniaj膮c j臋zyk贸w stosowanych w obszarach, gdzie urz膮dzenie (a) s膮 wytwarzane i / lub sprzeda偶y;
  3. jak dokumentacja techniczna jest utrzymywany i zatwierdzony tj elektronicznie lub w wersji drukowanej, czas przechowywania oraz czy utrzymywane w oddzielnych element贸w zdecentralizowanych lub razem jako pojedynczy plik.

3. Wytyczne i zastosowania

CZ臉艢膯 II DOKUMENTACJA TECHNICZNA

IIA Dane administracyjne

II.A.1. Temat: Wniosek o systemie oceny zgodno艣ci

W przypadku gdy producent sk艂ada wniosek o zatwierdzenie systemu jako艣ci lub typu urz膮dzenia powinno zawiera膰 nast臋puj膮ce informacje, wraz z odpowiednimi cz臋艣ciami # 145; dokumentacja techniczna # 146; (Patrz kolejne sekcje tego zalecenia):

    1. nazwa i adres # 145; producent # 146; w rozumieniu dyrektywy (贸w). W przypadku gdy producent nie ma siedziby na terytorium Wsp贸lnoty, a dodatkowo nazw臋 i adres upowa偶nionego przedstawiciela producenta maj膮cego siedzib臋 we Wsp贸lnocie;
    2. Identyfikacja urz膮dzenia (贸w) posiadaj膮cego aplikacji;
    3. nazw臋 (nazwy) i adresata (e) z instalacji wykorzystywanych w dziedzinie projektowania i produkcji danego urz膮dzenia (贸w) posiadaj膮cego aplikacji;
    4. imi臋 i nazwisko, stanowisko, adres oraz numery telefonu i faksu do osoby (os贸b) kontaktowej dla wszelkiej korespondencji;
    5. nazw臋 i adres jednostki notyfikowanej, do kt贸rego wniosek jest sk艂adany;
    6. procedura oceny zgodno艣ci, pod kt贸rym wniosek jest sk艂adany.

Uwaga: Poszczeg贸lne jednostki notyfikowane mog膮 opracowali standardowe formularze stosowane do wniosku o ocen臋 zgodno艣ci. Je艣li s膮 dost臋pne, powinny one by膰 stosowane.

II.A.2. Temat: O艣wiadczenie, 偶e 偶adna inna jednostka notyfikowana jest u偶ywany w systemie oceny zgodno艣ci

Gdzie oceny zgodno艣ci obejmuje notyfikowan膮 w ramach wniosku o ocen臋 zgodno艣ci, oczekuje si臋, 偶e producent dostarczy膰 pisemne o艣wiadczenie, 偶e 偶aden wniosek nie zosta艂 z艂o偶ony w 偶adnej innej jednostce notyfikowanej dla tego samego rodzaju produktu i sposobu oceny zgodno艣ci.

II.A.3. Temat: Deklaracja Zgodno艣ci

Po zako艅czeniu wszystkich innych krok贸w niezb臋dnych do oceny zgodno艣ci, oczekuje si臋, 偶e producent dostarczy膰 pisemne o艣wiadczenie, 偶e urz膮dzenie (-y) spe艂nia przepisy dyrektywy, kt贸re maj膮 do nich zastosowanie, niezale偶nie od tego, czy jednostka notyfikowana bierze udzia艂 w oceny zgodno艣ci.

Uwaga: Deklaracja musi by膰 ostatnim krokiem w odpowiedniej procedurze oceny zgodno艣ci. Nie by艂oby to mo偶liwe na przyk艂ad dla producenta o wydanie fina艂 O艣wiadczenie pod MDD za艂膮czniku II do notyfikowanej zatwierdzi艂a system jako艣ci, a dodatkowo dla urz膮dze艅 klasy III zatwierdzi艂 projekt. Pomocne mo偶e by膰 jednak dla producenta do przygotowania wersja robocza deklaracja zgodno艣ci zg艂oszonej przegl膮du cia艂a.

Deklaracja powinna jasno jakich dyrektyw臋 (-y) i za艂膮cznik (-y) jest wykonany, a produkt (贸w), do kt贸rego si臋 odnosi. Nale偶y r贸wnie偶 przedstawi膰 nazw臋 i adres producenta, aw przypadku urz膮dze艅, dla kt贸rych producent nie ma miejsca zamieszkania na terytorium Wsp贸lnoty, a dodatkowo nazw臋 i adres upowa偶nionego przedstawiciela producenta maj膮cego siedzib臋 we Wsp贸lnocie.

II.A.4. Temat: Okoliczno艣ci, w kt贸rych pewne Dokumentacja techniczna musi by膰 udost臋pnione

Uwaga: Poniewa偶 szczeg贸lne wymagania mog膮 si臋 zmienia膰 z jednego pa艅stwa cz艂onkowskiego do drugiego, to jest nie Celem niniejszego poradnika do opisania:

a) czy pewne dokumentacja techniczna mo偶e by膰 lub nie by膰 wymagane przed艂o偶ony notyfikowanej i / lub w艂a艣ciwego organu.

b) w przypadku producenta maj膮cego siedzib臋 poza Wsp贸lnot膮, czy / co szczeg贸lno艣ci informacje te powinny by膰 utrzymywane przez osob臋 odpowiedzialn膮 siedzib臋 we Wsp贸lnocie, lub rozs膮dnego terminu, w kt贸rym takie informacje powinny zosta膰 udost臋pnione przez producenta;

c) w kt贸rym j臋zyki Dokumentacja techniczna ma by膰 utrzymywane (i udost臋pnione) uwzgl臋dniaj膮c j臋zyk贸w stosowanych w obszarach, gdzie urz膮dzenie (a) s膮 wytwarzane i / lub sprzeda偶y;

d) w jaki spos贸b informacje s膮 przechowywane i zatwierdzone tj elektronicznie lub w wersji drukowanej, czas przechowywania oraz czy utrzymywane w zdecentralizowanych odr臋bnych dokumentach lub razem jako dodatek do dokumentacji technicznej.

Producent mo偶e w pewnych okoliczno艣ciach by膰 konieczne, aby upewni膰 si臋 dokumentacja techniczna jest niedost臋pna. Taka dokumentacja techniczna mo偶e obejmowa膰, ale nie mo偶e by膰 ograniczone do nast臋puj膮cych:

a) Powiadomienia wymagane na mocy art 14. W przypadku, gdy producent nie ma miejsca zamieszkania na terytorium Wsp贸lnoty, takie informacje mog膮 by膰 zam贸wione konieczne i / lub przekazanych przez upowa偶nionego przedstawiciela producenta maj膮cego siedzib臋 we Wsp贸lnocie.

b) wymagane informacje nale偶y z艂o偶y膰 do w艂a艣ciwego organu w pa艅stwie cz艂onkowskim i / lub jednostki notyfikowanej w razie problemu. Je偶eli producent nie ma siedziby na terytorium Wsp贸lnoty, takie informacje mog膮 by膰 zam贸wione konieczne i / lub przekazanych przez upowa偶nionego przedstawiciela producenta maj膮cego siedzib臋 we Wsp贸lnocie.

Uwaga: Poszczeg贸lne jednostki notyfikowane mog膮 ustanowi艂y standardowe formularze stosowane do zg艂aszania takich informacji, a je艣li s膮 dost臋pne powinny one by膰 stosowane.

c) Szczeg贸艂y dotycz膮ce informacji wymaganych do trzymania przez upowa偶nionego przedstawiciela producenta maj膮cego siedzib臋 we Wsp贸lnocie, w przypadku gdy producent nie ma miejsca zamieszkania na terytorium Wsp贸lnoty.

d) Informacje, kt贸re nale偶y udost臋pni膰 jednostce notyfikowanej dla „pr贸bek” podczas oceny zgodno艣ci, na przyk艂ad, w trakcie audytu systemu jako艣ci.

e) Informacje, kt贸re nale偶y sk艂ada膰 do jednostki notyfikowanej w zwi膮zku z produktem lub typu badania projektu

Uwaga: Od charakteru informacji przekazywanych mog膮 si臋 zmienia膰 z kategorii produkt贸w, klasyfikacji produkt贸w oraz oceny zgodno艣ci tras膮 wybran膮 przez producenta, typ i forma takiej informacji, b臋d膮 musia艂y by膰 uzgodnione pomi臋dzy notyfikowan膮 a producentem na skrzynce indywidualnie.

f) zestawienie informacji w postaci pliku Podsumowanie

Uwaga: Forma podsumowania pliku i czy taka informacja musi zosta膰 z艂o偶one do jednostki notyfikowanej, b臋d膮 musia艂y by膰 uzgodnione pomi臋dzy notyfikowanej oraz producenta. Mo偶e to by膰 na przyk艂ad, po prostu zapewni膰 # 145; mapa drogowa # 146; do producenta # 146; s dokumentacji technicznej, uk艂adanie odpowiednie wymogi dyrektywy i przeciwko sobie, odwo艂uj膮c si臋 do odpowiednich Certyfikaty, procedury systemu jako艣ci, raporty, deklaracje itd. Mo偶e tak偶e wskaza膰 lokalizacj臋 i odpowiedzialno艣ci za utrzymanie tych, mo偶e zatem by膰 interpretowane 145, wska藕nik 146; od producenta # 146; s dokumentacja techniczna. Przyk艂adem Format tworzy dodatku I.

DMB uwaga doda膰 wytyczne Eucomed na jakie informacje s膮 potrzebne jako podsumowanie system jako艣ci dla wniosku o zatwierdzenie NB.

CZ臉艢膯 IIB. Specyfikacja

II.B.1 opis produktu Przeznaczenie i og贸lne informacje techniczne

II.B.1.1 Temat: rodzaj i poziom informacji o ugruntowanej Devices

Przyciski # 145; dokumentacja techniczna # 146; dla wszystkich urz膮dze艅, czy nowe lub ugruntowane, musz膮 by膰 wystarczaj膮ce, aby wykaza膰 zgodno艣膰 z dyrektyw膮.

Typ informacji na temat dobrze opracowane urz膮dzenie mog膮 jednak r贸偶ni膰 si臋 od ostatnio wprowadzonych do urz膮dzenia, kt贸ry jest lub by艂 przedmiotem opracowania procedur kontrolnych.

Niezb臋dna zapewnienie bezpiecze艅stwa i u偶yteczno艣ci w przypadku ugruntowan膮 urz膮dzenia mo偶e by膰 uzyskane z wiedzy powszechnej og贸lnego u偶ytku w po艂膮czeniu z wdro偶enia skutecznego systemu pozyskiwania i oceny do艣wiadczenia rynkowego w fazie post-produkcji.

Producent powinien zdecydowa膰, co stanowi ugruntowan膮 urz膮dzenie i ten dokument. Kryteria wykorzystywane do podejmowania decyzji, czy dane urz膮dzenie (S) jest dobrze ustalone, mo偶e obejmowa膰, na przyk艂ad:

  1. okres, w kt贸rym urz膮dzenie (-a) jest dost臋pny na odpowiednich rynkach geograficznych / aplikacyjnych;
  2. Ca艂kowita ilo艣膰 przyrz膮d贸w (-ych) lub urz膮dzenia zastosowa艅 (lub ilo艣ci sprzedawane / oszacowanie stosowania, je偶eli nie jest to mo偶liwe, w celu uzyskania dok艂adnych informacji o ilo艣ci stosowanych);
  3. Uwaga: Kryteria stosowane przez producenta w odniesieniu do okre艣lonego urz膮dzenia (urz膮dze艅) do 145, liczb臋 urz膮dze艅 (ych) / sprzedawane ilo艣ci 146; zale偶y od typu (typ贸w) urz膮dzenia udzia艂; na przyk艂ad 10000 mog膮 by膰 odpowiednie dla pojedynczych rur wykorzystanie tchawicy, lecz 10 mo偶e by膰 wystarczaj膮ce do st贸艂 operacyjny;
  4. Ilo艣膰 produkcyjnego 145, szar偶e 146; lub # 145; partie nr 146; umieszcza si臋 na rynku (kt贸re pomog膮 wskaza膰 stabilno艣膰 procesu wytwarzania);
  5. Skuteczno艣膰 mechanizm贸w zwrotnych dotycz膮cych skarg, niekorzystne do艣wiadczenia i p贸藕niejszego przegl膮du projektu.

II.B.1.2 Temat: Opis produktu

Cz臋艣膰 A dokumentacji technicznej powinna zawiera膰 nast臋puj膮ce informacje:

(I) og贸lny opis urz膮dzenia (s);

powinno to obejmowa膰 warianty (na przyk艂ad, grupa cewnik贸w okre艣lonego typu r贸偶ni膮ce si臋 jedynie na d艂ugo艣ci) i opis opakowania, gdy jest to istotne dla zachowania zamierzonych w艂a艣ciwo艣ci i dzia艂ania urz膮dzenia (urz膮dze艅). Wszystko, co jest potrzebne, jest jednak kr贸tki opis wystarczaj膮ce, aby umo偶liwi膰 zrozumienie projektu, charakterystyki, aw stosownych przypadkach, wyst臋py urz膮dzeniu (-ach) i odr贸偶ni膰 wariant贸w. W wielu przypadkach, nazwa urz膮dzenia (s) b臋dzie wystarczaj膮ca. Gdzie # 145; dokumentacja techniczna # 146; oceniana jest przez jednostk臋 cia艂a, og贸lny obrazowym przedstawieniem urz膮dzenia (贸w), na przyk艂ad schemat ideowy, fotografia lub rysunek mo偶e by膰 pomocne.

Opis powinien jasnego przetwarzania wa偶nych wej艣膰 i wyj艣膰 zwi膮zanych z przeznaczeniem eksploatacji urz膮dzenia (urz膮dze艅). (Na przyk艂ad, w przypadku pulsoksymetr, wej艣cia i obr贸bka to zrobi膰 z wzgl臋dnej absorpcji 艣wiat艂a przy r贸偶nych d艂ugo艣ciach fali. Wyj艣cia mo偶e zawiera膰 wy艣wietlacz nasycenia hemoglobiny z tlenem i graficzn膮 reprezentacj臋 pacjent nr 146 s impuls贸w).

(Ii) Og贸lny opis zamierzonego stosowania i dzia艂ania urz膮dzenia (s);

Potrzebny jest kr贸tki opis zamierzonego celu stosowania i / lub sposobu stosowania tego urz膮dzenia (urz膮dze艅). Mo偶e to obejmowa膰, w razie potrzeby, szczeg贸艂y docelowej populacji pacjent贸w (贸w) oraz stanu (贸w) medycznego dla kt贸rych urz膮dzenie jest przeznaczone. Wszystkie wymienione powy偶ej mog膮 by膰 oczywiste z og贸lnym opisem urz膮dzenie (urz膮dzenia). Informacje te mog膮 by膰 podane przez odniesienie do instrukcji obs艂ugi i instrukcji obs艂ugi urz膮dzenia (贸w). Nie jest konieczne, aby szczeg贸艂owo mechanizm, za pomoc膮 kt贸rych urz膮dzenie (a) osi膮ga zamierzony cel.

    1. Urz膮dzenie (a) wprowadzenie substancji leczniczej;

    Gdzie urz膮dzenie (a) zawiera substancj臋 lecznicz膮, numer # 145; dokumentacji technicznej nr 146;

    powinien zawiera膰 o艣wiadczenie w tej sprawie. To powinno wyczy艣ci膰 celu w艂膮czenia substancji i jego spos贸b dzia艂ania w tej aplikacji.

    Uwaga: Analiza ryzyka powinna obejmowa膰 dodatkowe ryzyko i korzy艣ci zwi膮zane z w艂膮czeniem takiej substancji.

  1. Urz膮dzenie (a) wprowadzenie nie偶ywotne materia艂贸w pochodzenia zwierz臋cego;

    Gdzie urz膮dzenie (a) zawiera nie偶ywotne materia艂贸w pochodzenia zwierz臋cego do 145; dokumentacji technicznej nr 146; powinien zawiera膰 o艣wiadczenie w tej sprawie.

    Uwaga: Analiza ryzyka powinna obejmowa膰 dodatkowe ryzyka i korzy艣ci zwi膮zane z w艂膮czeniem tych materia艂贸w, a podj臋te 艣rodki (na przyk艂ad w pozyskiwania zwierz膮t kontrolnych zwierz膮t i 艣rodk贸w podj臋tych w celu wyeliminowania / inaktywacji czynnik贸w zaka藕nych).

  2. Urz膮dzenie (a) wprowadzenie materia艂贸w pochodzenia ludzkiego;

    W przypadku urz膮dzenia (贸w) b臋d膮cych IVDD, gdzie urz膮dzenie (a) naniesienie materia艂贸w pochodzenia ludzkiego 145; dokumentacji technicznej nr 146; powinien zawiera膰 o艣wiadczenie w tej sprawie.

    Uwaga: Analiza ryzyka powinna obejmowa膰 dodatkowe ryzyka i korzy艣ci zwi膮zane z w艂膮czeniem tych materia艂贸w, a podj臋te 艣rodki (na przyk艂ad na pocz膮tku i sposob贸w gromadzenia materia艂贸w, 艣rodki podejmowane w celu zapobiegania zaka偶eniu od czynnik贸w zaka藕nych).

    W przypadku, gdy elementy urz膮dzenia (贸w) przedmiotem powstaj膮cych zagro偶enie (na przyk艂ad, zastosowanie lateksu, co prowadzi do reakcji alergicznej), przy czym 145; dokumentacji technicznej nr 146; powinien zawiera膰 o艣wiadczenie w tej sprawie. Te aspekty powinny by膰 r贸wnie偶 uwzgl臋dnione w analizie ryzyka.

    (Vii) og贸lny opis sposobu wytwarzania;

    Podsumowanie jest konieczne w og贸le pod wzgl臋dem rodzaju sposobu wytwarzania (na przyk艂ad, zastrzyki / do formowania z rozdmuchiwaniem, wyt艂aczanie, obr贸bki chemicznej, monta偶 opakowania / etykietowania) i spos贸b sterylizacji, w razie potrzeby. Co nie jest wymagane, jest wyczerpuj膮cy opis proces贸w produkcyjnych.

    (Viii) og贸lny opis wyposa偶enia, karty i inne urz膮dzenia lub urz膮dze艅 i innych interfejs贸w, kt贸re s膮 przewidziane przez wytw贸rc臋 do stosowania w po艂膮czeniu z urz膮dzeniem (S);

    Potrzebna jest kr贸tki opis wystarczy, aby zrozumie膰 parametry odnosz膮ce si臋 do akcesori贸w, adapter贸w i innych urz膮dze艅, sprz臋tu lub interfejs贸w (na przyk艂ad napi臋cie, cz臋stotliwo艣膰 i / lub stabilno艣ci dostaw energii elektrycznej) niezb臋dnych do zapewnienia bezpiecznego i prawid艂owego funkcjonowania urz膮dzenie (a) w po艂膮czeniu z nimi.

    (Ix) informacj臋 o klasyfikacji urz膮dzenia;

    O艣wiadczenie w sprawie klasyfikacji urz膮dzenia wraz z numerem regu艂y (贸w) zastosowane pod MDD za艂膮czniku IX jest wymagane.

    Uwaga. Cz臋艣膰 B dokumentacji technicznej powinny zawiera膰 kr贸tkie uzasadnienie tej klasyfikacji, oraz powody, dla kt贸rych szczeg贸lne przepisy nie maj膮 zastosowania, je艣li nie jest to oczywiste.

    W przypadku urz膮dze艅 medycznych obj臋tych IVDD klasyfikacja danego urz膮dzenia jest oczywiste z list podanych w za艂膮czniku II IVDD.

    II.B.1.3. Temat: Wymagania techniczne

    Producent powinien jasno dyrektywa (y), kt贸re odnosz膮 si臋 do konkretnego urz膮dzenia (-y). W ka偶dym przypadku te zasadnicze wymagania (ERS) dyrektywy (S) (np MDD Za艂膮cznik I AIMD Za艂膮cznik 1, IVDD za艂膮cznik I) i inne wymogi dyrektyw dotycz膮cych powinny by膰 zidentyfikowane. Producent powinien okre艣li膰 wymagania techniczne / dane techniczne, kt贸re musz膮 by膰 spe艂nione w celu zapewnienia, 偶e 鈥嬧媖a偶dy z obowi膮zuj膮cymi wymaganiami dyrektywy zosta艂y spe艂nione

    Gdzie poszczeg贸lne ER s膮 uwa偶ane nie stosuje si臋 do urz膮dzenia (-ich), kr贸tkie uzasadnienie nale偶y poda膰, gdzie nie jest to oczywiste.

    Uwaga: okre艣lenie odpowiednich wymaga艅 technicznych, w tym standard贸w stosowanych (patrz 2.3) i odpowiednich rozwi膮za艅 przyj臋tych dla spe艂nienia (patrz 2.4) nale偶y kierowa膰 na celu odzwierciedlenie w sekcjach 2.2,2.3 i 2.4.

    II.B.1.4. stosowane standardy techniczne: Temat

    W przypadku, gdy producent deklaruje zgodno艣膰 z dost臋pnych opublikowanych standard贸w powinny by膰 zidentyfikowane. Producent powinien wyja艣ni膰, gdzie standardy, kt贸re zosta艂y zastosowane w ca艂o艣ci lub w cz臋艣ci s膮 normy zharmonizowane (w tym wsp贸lnych specyfikacji technicznych w przypadku IVDs). Uwaga Niekt贸re Monografia Farmakopei maj膮 status norm zharmonizowanych. Zgodno艣膰 z takich cz臋艣ci lub [Complete] norm zharmonizowanych niesie domniemanie zgodno艣ci z odpowiednimi istotnego wymogu (-ych) dyrektywy (贸w).

    Gdzie urz膮dzenie (-a) nie s膮 zgodne z kluczowych odpowiednich opublikowanych standard贸w, uzasadnienie nale偶y.

    Uwaga: Projekty norm mog膮 by膰 r贸wnie偶 stosowane jako wytyczne, ale tutaj producent powinien mie膰 na wzgl臋dzie, jak mog膮 one zmieni膰 przed publikacj膮.

    II.B.1.5. Temat: Rozwi膮zania przyj臋te w celu spe艂nienia zasadniczych wymaga艅

    Producent powinien wykaza膰, w jaki spos贸b ka偶dy z obowi膮zuj膮cymi wymaganiami zasadniczymi i wszelkich pochodnych wymaga艅 technicznych / specyfikacji dla danego urz膮dzenia (-ich) zosta艂y spe艂nione.

    Zgodno艣膰 z opublikowanych standard贸w jest dobrowolne.

    Gdzie normy zharmonizowane s膮 stosowane w celu spe艂nienia odpowiednich wymaga艅 zasadniczych, wszystko, co potrzebne jest do wykazania urz膮dzenia (-y) jest zgodny z odpowiednimi klauzulami normy zharmonizowanej (-ych).

    Gdzie inne metody, w tym zgodno艣ci z projektem i In-house / standard贸w bran偶owych, s膮 stosowane w celu spe艂nienia jednego z wielu odpowiednich wymaga艅 zasadniczych, producent powinien uzasadni膰, 偶e:

    a) metody stosowane odpowiednio zaj膮膰 odpowiednie zasadnicze wymaganie (-y) i

    b) urz膮dzenie (-y) s膮 zgodne z odpowiednimi postanowieniami tych.

    Dowody zgodno艣ci urz膮dzenia z normami mog膮 przybiera膰 posta膰, na przyk艂ad, sprawozdania z bada艅 lub zapisy stosowania standardowych procedur operacyjnych (SOP) przeznaczonych do zapewnienia takiej zgodno艣ci. (Test ten st贸艂, in vitro, i in vivo sprawozdania z bada艅 zwierz膮t mog膮 by膰 r贸wnie偶 okre艣lane jako danych przedklinicznych).

    Uwaga: Korzystanie z listy kontrolnej mo偶e u艂atwi膰 demonstracj臋 jak przyj臋te rozwi膮zania spe艂niaj膮 odpowiednie wymagania (zasadniczymi wymaganiami listy kontrolnej). Taki wykaz powinien:

      1. listy zasadniczych wymaga艅, identyfikowania tych, kt贸re s膮 / nie s膮 stosowane
      2. listy zastosowane normy i
      3. wobec ka偶dego zasadniczego wymogu, daj膮 podstaw臋 do twierdz膮c zgodno艣ci. To b臋dzie bezpo艣rednio wprowadza膰 wyczy艣ci膰 rozwi膮za艅 przyj臋tych w celu spe艂nienia ka偶dego wymogu lub odnosz膮 si臋 do stand-alone specyfikacje, raporty itp.

    II.B.2 Projekt Dokumentacja wyj艣ciowa

    (I) wyniki analizy ryzyka

    (Ii) okre艣lenie materia艂贸w i produkcji / specjalnego przetwarzania (na przyk艂ad formowanie, sterylizacja) i warunk贸w pracy (np zapobiegania zanieczyszczenia w postaci cz膮stek lub wy艂adowania elektrostatyczne). W przypadku IVDs powinno to obejmowa膰 charakterystyk臋 materia艂贸w wyj艣ciowych.

    (Iii) dane, rysunki i schematy ich element贸w, podzespo艂贸w i ca艂kowitego produktu, gdzie to w艂a艣ciwe

    (Iv) wyst臋py przeznaczone przez producenta

    (V) etykiety, 艂膮cznie z instrukcjami do u偶ytku

    (Vi) identyfikacja 145, okres trwa艂o艣ci nr 146; odbite przez ka偶d膮 # 145; u偶ytku # 146; data lub inny # 145; 偶ywotno艣膰 nr 146; urz膮dzenia (贸w) (na przyk艂ad w okresie, na kt贸ry producent b臋dzie wspiera膰 urz膮dzenie przy dost臋pno艣ci cz臋艣ci, instrukcje, szkolenia, obs艂uga / naprawy).

    II.B.2.1. Temat: Projektowanie rysunk贸w i schemat贸w

    Producent powinien zdecydowa膰, co jest odpowiednie, aby umo偶liwi膰 prawid艂owe wytwarzanie produktu (贸w) zaanga偶owanych.

    Bardzo cz臋sto producent nie posiada ani potrzebne szczeg贸艂owe rysunki skal臋 technika dla ich produktu (-贸w). Podczas gdy te rysunki mog膮 by膰 konieczne, na przyk艂ad dla urz膮dze艅 elektrotechnicznych medyczny jest cz臋sto wystarczaj膮ce do wytworzenia schemat, na przyk艂ad, konfiguracji produktu lub zestawu z zawarto艣ci膮 wymiary i cechy charakterystyczne podane w stosownych przypadkach.

    Podobnie, mo偶e by膰 konieczne w pewnych rysunk贸w cz臋艣ci lub podzespo艂贸w, ale nie innych.

    II.B.2.2. Temat: Charakterystyka Produktu i Przedstawienia

    Wskazanie wyst臋p贸w powinien zawiera膰 te wymagane w zwi膮zku z wykonywaniem analitycznej, na przyk艂ad, aby zrobi膰 z czu艂o艣膰, granica wykrywalno艣ci, a stosunek false na true wynik贸w, w stosownych przypadkach.

    Uwaga: Przysz艂a dyrektywa IVDD b臋dzie r贸wnie偶 wymaga膰 wskazania niekt贸rych wyst臋p贸w diagnostycznych.

    Gdy jest to konieczne, aby umo偶liwi膰 producentowi zapewni膰 bezpieczne i prawid艂owe dzia艂anie urz膮dzenia, wyj艣cie konstrukcja powinno zawiera膰 odpowiednich w艂a艣ciwo艣ci produkt贸w (na przyk艂ad, zapewnienia sterylno艣ci cewnika) i wyst臋py (na przyk艂ad, zdolno艣膰 opakowania ochronnego do utrzyma膰 sterylno艣膰 cewnika, stosuj膮c napr臋偶e艅 zwi膮zanych z transportem i przechowywania).

    II.B.3 Weryfikacja / sprawdzania poprawno艣ci danych i informacji

    Obejmuje to weryfikacj臋 bezpiecze艅stwa i parametry dzia艂ania przewidziane przez producenta i walidacji, 偶e urz膮dzenie spe艂nia wymogi zamierzonego u偶ytkownika. Weryfikacji i walidacji danych mog膮 by膰 uzyskane z wynik贸w bada艅 na stanowisku lub dane kliniczne lub ich kombinacji.

    II.B.3.1. Temat: Wyniki test贸w efektywno艣ci

    Badanie obejmuje Bench in vitro/ badania na zwierz臋tach, symulowane badania wykorzystania i walidacji oprogramowania oraz wyniki proces贸w specjalnych. testowanie Bench mog膮 by膰 wykonywane przez producenta lub zlecone osobie trzeciej z niezb臋dnymi urz膮dzeniami i ekspertyzami. Testy powinny by膰 zgodne wst臋pnie zdefiniowany protok贸艂, kt贸ry powinien zawiera膰 parametry, kt贸re maj膮 by膰 mierzone, aparatura badawcza i pomiarowa do wykorzystania w tym uzgodnienia dotycz膮ce kalibracji, obr贸bki statystycznej wynik贸w i kryteria akceptacji, wraz z niezb臋dnym formalnego zatwierdzenia sprawozdania

    Uwaga: Wytyczne dotycz膮ce weryfikacji 145, przydatno艣ci do 146; data dla urz膮dze艅 medycznych jest w zaleceniu NB-MED, NB-MED / 2,2 / Rec.3.

    II.B.3.2 Temat: Dane kliniczne

    Uwaga: W przypadku IVDDs dochodzenia w 艣rodowisku klinicznym s膮 opisane jako badania oceniaj膮ce wydajno艣膰.

    Dane kliniczne jest to, 偶e dane dotycz膮ce r贸偶nych aspekt贸w stosowania klinicznego urz膮dzenia. Mo偶e to obejmowa膰 dane z do艣wiadcze艅 rynkowej tych samych lub podobnych urz膮dze艅 (szczeg贸lnie odpowiednie do # 145; ugruntowan膮 # 146; urz膮dzeniach, patrz II.B.1), prospektywne badania kliniczne oraz informacje z literatury naukowej, jak r贸wnie偶 badanie stanowiskowe (patrz wy偶ej).

    Producent powinien jasno gdzie kliniczne dane s膮 wykorzystywane w celu wykazania zgodno艣ci z ka偶dym z obowi膮zuj膮cymi wymaganiami zasadniczymi dla danego urz膮dzenia (-y).

    Uwaga: Wytyczne dotycz膮ce oceny danych klinicznych jest w zaleceniu MED NB NB-MED / 2,7 / Rec.3 (obecnie w zanurzeniu).

    II.B.4.1 Przedmiot: Etykietowanie

    Producent jest zobowi膮zany do przedstawienia ostatecznej projekt etykiety oraz, gdzie to stosowne, instrukcji u偶ywania. To powinno zawiera膰 informacje nale偶y poda膰 zar贸wno przez tekst i wykorzystywania symboli, w ostatecznej wersji etykiecie. Informacje te powinny obejmowa膰, w stosownych przypadkach:

    (I) informacje na temat wst臋pnego zastosowania lub w obs艂udze kontroli wymaganych w celu potwierdzenia prawid艂owego funkcjonowania urz膮dzenia

    (Ii) dane o charakterze i cz臋stotliwo艣ci konserwacji i kalibracji potrzebne, ale niekoniecznie Instrukcje Naprawy i serwis.

    Dokumentacja oznakowanie powinno jasno gdzie szczeg贸lno艣ci informacje zostan膮 dostarczone, na przyk艂ad na temat samego urz膮dzenia lub jego cz臋艣ci sk艂adowych, na opakowaniu ka偶dej jednostki, na opakowaniu handlowym lub na ulotce lub instrukcji obs艂ugi dostarczonej z jednego lub wi臋kszej liczby urz膮dze艅.

    Informacje te mog膮 by膰 zapewnione, na przyk艂ad, za pomoc膮 elektronicznych ekran贸w lub syntetyzowanych komunikat贸w g艂osowych.

    Uwaga: Europejskiej normy EN 1041 dostarcza u偶ytecznych wskaz贸wek dla urz膮dze艅 obj臋tych MDD i AIMD na okoliczno艣ci, w kt贸rych wymagana jest szczeg贸lna informacja i rodzaj informacji potrzebne. Standardy europejskie, EN 375, EN 376, EN 591, EN 592 i prEN 1658 zapewniaj膮 r贸wnowa偶ne wytyczne dla urz膮dze艅 obj臋tych IVDD.

    Analiza ryzyka II.B.4

    II.B.4.1 Temat: Zarz膮dzanie ryzykiem

    Producent jest zobowi膮zany do przedstawienia udokumentowanych wynik贸w analizy ryzyka.

    Analiza ryzyka powinna dotyczy膰 wszystkich zagro偶e艅 znane lub racjonalnie przewidywalne dla poszczeg贸lnych rodzaj贸w produkt贸w i technologii zwi膮zanych wraz z prawdopodobie艅stwa i skutk贸w ich wyst臋powania oraz 艣rodk贸w podj臋tych w celu zmniejszenia ryzyka wynikaj膮ce do akceptowalnego poziomu. To powinno rozwi膮za膰 wszystkie istotne ryzyka. Na przyk艂ad, w przypadku takich wyrob贸w zawieraj膮cych np substancji leczniczych lub materia艂贸w pochodzenia zwierz臋cego lub lateksu kauczuku naturalnego, analiza ryzyka powinna zawiera膰 dodatkowe ryzyka i korzy艣ci zwi膮zane z w艂膮czeniem tych substancji.

    W przypadku wyrob贸w przeznaczonych do jednorazowego u偶ytku, analiza ryzyka powinna obejmowa膰 zagro偶enia zwi膮zane z ponownym u偶yciem jako przyk艂ad do przewidzenia niew艂a艣ciwego u偶ycia.

    Wyniki musz膮 wykaza膰, 偶e odpowiednia analiza ryzyka zosta艂y wykonane i dostarczenie wniosku, z odpowiedni膮 dokumentacj膮, to pozosta艂e ryzyko jest dopuszczalne, wa偶ono przed zamierzonych korzy艣ci pacjentowi. Wyniki analizy ryzyka powinny by膰 sprawdzone i zatwierdzone przez producenta.

    Uwaga: Istnieje wiele opublikowanych technik przeprowadzania analizy ryzyka. Zaleca si臋, 偶e analiza ryzyka przeprowadzona w zwi膮zku z dyrektyw膮 oceny zgodno艣ci powinny by膰 zgodne EN 1441.

    II.B.5 informacje o produkcji

    II.B.5.1 Temat: Informacja Produkcja

    Og贸lny opis sposobu wytwarzania urz膮dzenia (-y) stanowi cz臋艣膰 opisu produktu szczeg贸艂owo w II.B.1.2. (VI). To jest dostarczana wy艂膮cznie w celu umo偶liwienia podstawow膮 wiedz臋 niezb臋dn膮 do procedur oceny zgodno艣ci.

    Wi臋kszo艣膰 procedur pracy instrukcjami itp oraz szkolenia zwi膮zane z w艂a艣ciwym wykonywanie tych zada艅 tworzy strony producenta # 146; s systemu jako艣ci.

    Gdzie # 145; dokumentacja techniczna # 146; ma zosta膰 z艂o偶ony do jednostki notyfikowanej, aby umo偶liwi膰 ocen臋 zgodno艣ci wyrobu (-贸w) z wymaganiami odpowiedniej dyrektywy, wszystko co jest potrzebne jest o艣wiadczenie o producencie # 146; s Polityki Jako艣ci oraz przegl膮d systemu jako艣ci (np Ksi臋ga jako艣ci). Oczywi艣cie, to nie jest w艂a艣ciwe ani wykonalne zawiera膰 kopie wszystkich poszczeg贸lnych Standardowych Procedur Operacyjnych, kt贸re mog膮 mie膰 zastosowanie do sp贸艂ek # 146; s ustalenia produkcji i zapewniania jako艣ci, poniewa偶 dokumenty te s膮 stale poprawione i mog膮 by膰 rozleg艂e.

    Przyciski # 145; dokumentacja techniczna # 146; Nale偶y szczeg贸艂owo wszelkie specjalne procesy, kt贸rych wyniki mog膮 mie膰 wp艂yw na bezpiecze艅stwo i wydajno艣膰 gotowego wyrobu (-贸w). (Patrz II.B.2 (ii)).

    II.B.6 zmian konstrukcyjnych w urz膮dzenie (a)

    II.B.6.1 Temat: Zg艂aszanie zmian konstrukcyjnych

    W przypadku gdy dokumentacja techniczna lub jej cz臋艣膰 zosta艂a przes艂ana do jednostki notyfikowanej w zwi膮zku z ocen膮 zgodno艣ci z udzia艂em design - lub - badanie typu, producent ma obowi膮zek informowa膰 jednostk臋 notyfikowan膮 o znacznych zmian.

    Uwaga: Wytyczne dotycz膮ce zg艂aszania zmian konstrukcyjnych i zmian systemu jako艣ci jest w zaleceniu NB-MED, NB-MED / 2.5.2 / Rec.2. Niniejsze zalecenie opisuje system do stosowania przez producenta klasyfikowania zmian jako # 145; znacz膮c膮 # 146; i tak musi zosta膰 zatwierdzony przez jednostk臋 notyfikowan膮, a co musi by膰 zawarte jako dodatek do dokumentacji technicznej ju偶 z艂o偶one.

    Dokumentacja techniczna powinna zawiera膰 zapisy dotycz膮ce zmian projektowych oraz powody, dla nich i dowody, by s膮dzi膰, 偶e te osi膮gni臋cia po偶膮danego efektu i 偶e urz膮dzenie jest nadal zgodne z wymaganiami okre艣lonymi w dyrektywie.


    Pracownicy Teamhealth poszukuj膮ce

    Opis: Lokalizacje. EPN Urgent Care; 6400 Davis Boulevard Suite 103 Naples, FL 34104; 239.775.2300 239.775.4312 (fax)

    Opis: Mamy przyjemno艣膰 og艂osi膰, Jennifer Morrison jako TeamHealth„S nowy dyrektor zgodno艣ci, powiedzia艂 Leif Murphy, prezes i dyrektor generalny. Jennifer s艂u偶y艂 jako cenna.

    Opis: profil firmy. O nas Jako艣膰 Healthcare. Innowacja. Odpowiedzialno艣膰 fiskalna. Sprawdzone Wyniki. Dla niekt贸rych s膮 to tylko s艂owa. do widma # 174; Zasob贸w opieki zdrowotnej.

    Opis: Dostosowane OCC Med Programy. Specjalizuje si臋 w dostarczaniu ty i twoi pracownik贸w z najwy偶szej jako艣ci opieki medycznej oraz doskona艂ej obs艂udze klienta.

    Opis: Teraz potrzebujemy odpowiedzi? Je艣li podejrzewasz zwichni臋cie, szczepu, z艂amania lub innego urazu lub choroby wymagaj膮cej rentgenowskie, przyjd藕 do Rochester natychmiastowe Piel臋gnacja gdzie b臋dziemy diagnozowa膰 i.

    Opis: Potrzebujesz odpowiedzi szybko? Je艣li podejrzewasz zwichni臋cie, szczepu, z艂amania lub innego urazu lub choroby wymagaj膮cej rentgenowskie, przyjd藕 Primary Care Plus. B臋dziemy Ci zdiagnozowa膰 i leczy膰.

    Opis: Przesta膰 cierpie膰! Kichanie, 艣wiszcz膮cy oddech, kaszel, b贸le g艂owy, au! Nasi pracownicy s艂u偶by zdrowia mo偶e pom贸c, nie spotkanie niezb臋dne.

    Opis: The Reds Grupa Nasi Services, LLC zapewnia moc m贸zgu poziomie wykonawczym i strategiczne zasoby dla organizacji. The Reds Grupa pomaga zrealizowa膰 swoj膮 wizj臋.

    Opis: Specjali艣ci w dziedzinie opieki zdrowotnej Bankowo艣ci Inwestycyjnej, MA i 藕r贸d艂a finansowania. Edgemont maj膮 znakomit膮 reputacj臋 jako niezale偶ny doradca MA firm opieki zdrowotnej na rynku w 艣rednim

    Opis: Methodist Urgent Care zapewnia doskona艂膮 jako艣膰 pilnej opieki i us艂ug medycyny pracy. Nasi lekarze w leczeniu os贸b doros艂ych i dzieci. Mamy laboratoria na miejscu oraz x.